GB/T11417.4-2012眼科光學(xué)接觸鏡第4部分試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液內(nèi)容是什么?百檢網(wǎng)檢測范圍廣泛，可根據(jù)客戶需求選擇合適的檢測標(biāo)準(zhǔn)及項目安排檢測，全國近千家合作實驗室，CMA/CNAS資質(zhì)齊全，可就近安排寄樣檢測。今天百檢網(wǎng)就給大家簡單介紹一下GB/T11417.4-2012眼科光學(xué)接觸鏡第4部分試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

1.范圍

GB/T 11417.4給出了接觸鏡試驗時使用的一種標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的規(guī)范。

本部分適用于標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液,該鹽溶液可作為接觸鏡或接觸鏡材料測試前的平衡溶液,也可作為某些項目測試過程的浸泡液。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 6682—2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T 11417.1-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第1部分:詞匯、分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

3.術(shù)語和定義

GB/T 11417.1-2012中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4.要求

4.1 總則

當(dāng)采用本標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液測試時,應(yīng)在試驗報告中指明應(yīng)用了符合本部分的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液。若不采用該標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液,結(jié)果可能會有變化,應(yīng)在試驗報告中說明使用溶液的成分。

標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液應(yīng)是磷酸鹽緩沖溶液,其pH為7.4±0.1,滲透壓為310mOsm/kg±5mOsm/kg。

水合磷酸鹽應(yīng)符合國家藥典的規(guī)定。若采用無水磷酸鹽,其純度應(yīng)不低于分析純。溶劑應(yīng)是符合GB/T 6682-2008所規(guī)定的3級或更高純度級別的水。

4.2 配方

4.2.1 標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液應(yīng)采用下述的濃度配制：

a) 氯化鈉(NaC1) 1.420×10-1mol/L

b) 磷酸二氫鈉(NaH2PO4) 3.384×10-3mol/L

c) 磷酸氫二鈉(Na2HPO4) 1.673×102mol/L

4.2.2 使用無水磷酸鹽配方范例:

a) 氯化鈉 8.300g

b) 磷酸二氫鈉 0.406g

c) 磷酸氫二鈉 2.376g

d) 水 加至1000mL

4.2.3 使用符合美國藥典(USP)化合物的配方范例:

a) 氯化鈉(NaCl) 8.300g

b) 磷酸二氫鈉(含1個結(jié)晶水)(NaH2PO4·H2O) 0.467g

c) 磷酸氫二鈉(含7個結(jié)晶水)(Na2HPO4·7H2O) 4.486g

d) 水 加至1000mL

4.2.4 使用符合歐洲藥典(Ph Eur)化合物的配方范例：

a) 氯化鈉 8.300g

b) 磷酸二氫鈉(含2個結(jié)晶水)(NaH2PO4·2H2O) 0.528g

c) 磷酸氫二鈉(含12個結(jié)晶水)(Na2HPO4·12H2O) 5.993g

5.配制程序

5.1 總則

因水合磷酸鈉的類型不同,而且暴露在空氣中的時間也不同,導(dǎo)致其水合的水分子數(shù)目會產(chǎn)生變化,從而影響它們在配方中的質(zhì)量分?jǐn)?shù),故4.2所給出的配方不一定能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的濃度和pH。

可采用加入正磷酸溶液(5mol/L)或氫氧化鈉溶液(5mol/L)、使用校準(zhǔn)的pH計進行調(diào)節(jié),通常只需少量(少于1mL/L)。

5.2 溶液的配制

將三種化合物依次加入到70%容量的水中(4.2范例中為700mL),適當(dāng)?shù)臄嚢?確保所有溶質(zhì)充分溶解。

用pH計測試溶液的pH,用酸或堿(見5.1)滴定調(diào)整直到pH為7.4±0.1,然后再加水稀釋到1000mL,充分混合后再測試pH,若需要,可再加酸或堿調(diào)整。

若使用無水磷酸鹽,不需要用酸和堿來調(diào)整pH。但推薦在使用前測試其pH。

5.3 包裝和標(biāo)簽

如果標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液需要保存,則應(yīng)用能經(jīng)受住高溫高壓的容器包裝,*好是中性玻璃,并按經(jīng)驗證的滅菌程序進行滅菌。容器應(yīng)密封。

標(biāo)簽上應(yīng)包括：

a) 本標(biāo)準(zhǔn)編號(如:GB/T 11417.4);

b) 說明(如:接觸鏡試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液);

c) 配制日期。

如果標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液不需保存,則應(yīng)在配制后24h內(nèi)使用,無需高壓滅菌。

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